Che cosa è VLS-01?
Il VLS-01 è una formulazione farmacologica innovativa e proprietaria di N,N-dimetiltriptamina (DMT). Si presenta sotto forma di un film sottile da applicare sulla superficie buccale (l'interno della guancia), progettato per un assorbimento transmucosale.
L'aspetto più distintivo del VLS-01 è il suo metodo di somministrazione. Tradizionalmente, la DMT richiede una somministrazione endovenosa (IV) per essere efficace, poiché viene rapidamente metabolizzata se ingerita oralmente. Il film buccale di VLS-01 è stato progettato per:
- Eliminare la necessità di aghi e infusioni IV, rendendo il trattamento più semplice e meno invasivo.
- Migliorare la farmacocinetica (PK) rispetto ad altre vie di somministrazione.
- Garantire che le concentrazioni plasmatiche raggiungano il picco rapidamente (entro 30-45 minuti).
Uno degli obiettivi strategici del VLS-01 è la sua integrazione nel cosiddetto paradigma commerciale di due ore in psichiatria interventistica. Poiché l'esperienza psichedelica indotta dal VLS-01 è breve e gli effetti soggettivi si risolvono generalmente entro 90-120 minuti, l'intero processo di trattamento (dalla somministrazione alla dimissione del paziente) può essere completato in una singola visita clinica di due ore. Questo lo rende potenzialmente un trattamento "best-in-class" per comodità e gestione logistica rispetto a sostanze con effetti più lunghi.
Studio di fase 1b
Fonte bibliografica: atai Life Sciences Announces Positive Preliminary Results from Phase 1b Trial of VLS-01 (Buccal Film DMT) | AtaiBeckley Inc.
Partecipanti: 17 volontari sani.
Protocollo: studio open-label per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di VLS-01 rispetto alla DMT somministrata per via endovenosa.
Ogni partecipante ha ricevuto inizialmente una singola dose di DMT per via endovenosa. Successivamente, i partecipanti hanno ricevuto 3 diverse dosi di film buccale VLS-01 tra le seguenti opzioni: 20mg (N=8), 60mg (N=6), 120mg (N=14) o 160mg (N=16). Tra una somministrazione e l'altra è stato osservato un periodo di washout di 28 giorni.
Ogni partecipante ha ricevuto inizialmente una singola dose di DMT per via endovenosa. Successivamente, i partecipanti hanno ricevuto 3 diverse dosi di film buccale VLS-01 tra le seguenti opzioni: 20mg (N=8), 60mg (N=6), 120mg (N=14) o 160mg (N=16). Tra una somministrazione e l'altra è stato osservato un periodo di washout di 28 giorni.
Risultati principali:
- Le concentrazioni plasmatiche di picco sono state proporzionali alla dose. Le dosi più elevate (120mg e 160mg) hanno mostrato risultati paragonabili alla dose di 30mg di DMT per via endovenosa. Il picco plasmatico è stato raggiunto entro 30-45 minuti.
- Sono stati osservati effetti robusti e dose-dipendenti alle dosi di 120mg e 160mg. Nel gruppo da 120mg, 13 partecipanti su 14 hanno riportato punteggi superiori a 7/10 sulla scala SIRS (Subjective Intensity Rating Scale).
- Gli effetti soggettivi si sono risolti completamente entro 90-120 minuti.
- I partecipanti hanno descritto l'esperienza come "psicologicamente significativa" con "aumentati livelli di autoriflessione".
Sicurezza: VLS-01 ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole ed è stato ben tollerato.
Conclusioni: la dose da 120mg rappresenta il giusto equilibrio tra intensità dell'effetto psichedelico, sicurezza e tollerabilità. Questi risultati gettano le basi per il passaggio alla fase 2, che valuterà l'efficacia e la sicurezza di dosi ripetute di VLS-01 in pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD).
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