GM-2505 - MD
Studio Aegle/🏬Aziende e studi di fase/Gilgamesh Pharma (+Abbvie)/GM-2505 - MD

GM-2505 - MD

Studio di fase 1

Fonte bibliografica: https://doi.org/10.1177/02698811251378512
Partecipanti: 48 volontari sani (34 hanno ricevuto il farmaco, 14 il placebo) con una precedente esperienza psichedelica documentata.
Protocollo: studio randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco. Il farmaco è stato somministrato tramite infusione endovenosa di 10 minuti con dosi crescenti da 0,34 mg a 20 mg.
Risultati principali:
  • Le dosi da 15 mg e 20 mg hanno indotto una "piena esperienza psichedelica", mentre gli effetti erano minimi sotto i 10 mg.
  • La durata degli effetti psichedelici è stata limitata a 60-90 minuti.
  • L'EEG ha confermato il coinvolgimento del target 5-HT2A (riduzione della potenza theta/alpha e aumento della gamma).
Sicurezza: il farmaco è risultato ben tollerato. Gli eventi avversi registrati sono stati lievi e transitori.
Conclusioni: lo studio ha confermato il profilo di breve durata d'azione e ha stabilito un intervallo di dose ottimale tra 10 e 15 mg per la fase successiva.

Studio di fase 2a

Fonte bibliografica: https://www.prnewswire.com/news-releases/gilgamesh-pharmaceuticals-announces-positive-topline-phase-2a-results-for-gm-2505-in-major-depressive-disorder-mdd-302465404.html?tc=eml_cleartime
Partecipanti: 40 pazienti con depressione maggiore da moderata a grave.
Protocollo: studio randomizzato e in doppio cieco. I pazienti sono stati divisi in due gruppi:
  • Braccio 1: dose di 1 mg al giorno 1 (usata come comparatore psicoattivo a basso dosaggio per proteggere il cieco) e dose di 15 mg al giorno 15.
  • Braccio 2: dose di 10 mg al giorno 1 (n=20) e dose di 15 mg al giorno 15.
È stato fornito supporto psicologico e monitoraggio di sicurezza, senza richiedere psicoterapeuti specializzati.
Risultati principali:
  • Riduzione di 18,5 punti nella scala MADRS già dopo 24 ore nel gruppo da 10 mg.
  • Il gruppo da 10 mg ha mostrato una riduzione di 21,6 punti, con una separazione netta di 9,6 punti rispetto al gruppo da 1 mg.
  • Il 70% dei pazienti ha raggiunto la remissione al giorno 14 (dopo 10 mg) e il 94% al giorno 29 (dopo la seconda dose da 15 mg).
  • L'efficacia è stata mantenuta fino al giorno 74 senza ulteriori trattamenti.
Sicurezza: non sono stati registrati eventi avversi gravi. La maggior parte degli effetti collaterali si è risolta entro due ore dalla somministrazione.
Conclusioni: Il trattamento ha dimostrato di poter rivoluzionare la terapia della depressione maggiore con somministrazioni sporadiche (poche volte l'anno).